Operation

最適化された生産および品質システム

信頼性を確保するためにグローバル基準で設計された運営体制 

最適化された生産ラインは、高品質な原料の一貫した生産を保証し、製造工程におけるコスト効率を向上させ、最終的には消費者の信頼を築く上で重要な役割を果たします。 効率的な生産システムは、原料の受け入れから製品の出荷までの全工程を体系的に管理し、不良率を最小限に抑え、生産性を最大化します。 さらに、厳格な品質管理と衛生管理により製品の安全性が確保され、顧客が安心して使用できるようになります。 

品質保証（QA）および品質管理（QC）、原材料の検証、工程管理、製品の純度・安定性・安全性・効能などを評価する各種製品テスト、包装材と内容物との相互作用を確認する適合性試験、経時による製品変化を観察する安定性試験、有害微生物の有無を確認する微生物テスト、製品の色・香り・質感などを評価する官能評価、皮膚刺激およびアレルギー反応を評価するヒトパッチテスト（HRIPT）、そして製品の効能を証明する臨床試験を実施しています。 

スポンジの採取からスピキュールの製造まで 

淡水海綿は、水深1mから5m以内の川や湖に生息しています。商業目的で高品質のスポンジを採取するためには、生産地の管理、採取、乾燥などの様々な手続きが不可欠です。私たちは世界各地でスポンジを商業的に大量採取できる農場を管理しています。淡水海綿の採取期間は8月から11月までに限定されており、気候環境の影響も大きく受けます。UNIZ LABは世界最大のスピキュール製造会社として、毎年約30トン以上のスポンジを使用しており、スピキュールの最大生産量は月1,500kgに達します。また、予期せぬ自然災害に備えて、安全在庫として約40トンのスポンジを保有しています。

GMPの遵守

GMP（適正製造規範）の遵守

GMPは「Good Manufacturing Practice（適正製造規範）」の略であり、医薬品、医療機器、食品など様々な分野において製造および品質管理に関する基準を提示する規定です。GMPの遵守は、製品の一貫した品質維持と安全性確保のために不可欠であり、各分野ごとに詳細な基準と要件が存在します。GMPは化粧品の製造施設、設備、人材、原材料、生産工程、包装、保管および記録管理に至るまで、製造の全般的な領域を網羅しており、これを遵守することで製品の汚染、変質および品質低下のリスクを最小限に抑えることができます。当研究所は現在、GMPガイドラインに関する審査を進行中です。これはグローバル基準と一致しており、公衆衛生を保護し、化粧品原料の品質低下を防ぐことに貢献するでしょう。

徹底した衛生および清潔管理 

製品の安全性を確保することは非常に重要です。 

Spicule原料の確保および前処理

高品質なSpiculeを得るための重要な工程です。Spiculeは主に淡水および海水の海綿から抽出され、この抽出過程では不純物やアレルギーを引き起こす可能性のある有機物を除去・精製することが必須となります。 

原材料入庫検査

Microneedlingのもう一つの重要な作用機序は、経皮的薬剤送達（Transdermal Drug Delivery, TDD）を顕著に向上させる能力です。微細針は皮膚の最外層のバリアである角質層（stratum corneum）を物理的に通過して多数の微細チャネル（microchannels）を形成します。一般的に角質層は分子量が大きいまたは親水性の物質の皮膚透過性を大きく制限しますが（一部資料では0.3%未満と記載）、MTSによって生成された微細チャネルはこのバリアを回避し、ビタミン、成長因子、ヒアルロン酸、トラネキサム酸（TXA）、PDRN、エクソソームなど様々な有効成分が表皮および真皮の深層まで効果的に浸透できるようにします。Spicule原料の純度、サイズ、形態など品質基準を確認し、その他の副資材や原料についても品質検査を実施します。 

製造工程中の品質管理

各生産段階の作業条件および環境（温度、湿度など）をモニタリングし、配合比率と混合状態を定期的に確認します。中間製品についてはpH、粘度、外観などの品質検査を行い、微生物汚染を予防・管理するための取り組みを行っています。 

完成品の品質検査

最終的に製造された化粧品に対して、外観、色、香り、質感などを評価する官能検査を実施し、pH、粘度、比重などの物理化学的検査を行います。また、微生物安全性検査、様々な温度および湿度条件下での製品変化を観察する安定性試験、Spiculeを含む有効成分の含有量検査、必要に応じて皮膚刺激およびアレルギー誘発可能性のテストも実施します。